国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知 

药监综械注〔2026〕11号 

　　中检院（器械标管中心）： 

　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。 

　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。 

　　国家药监局综合司 

　　2026年1月23日 

　　附件：医疗器械行业标准制修订项目 

　　脑机接口技术作为全球前沿发展方向，是近年来医疗器械领域的研发应用热点。国家药监局密切关注脑机接口领域医疗器械研发进展，为发挥标准的创新引领作用，部署制定相关标准，我国成功制定了全球首个脑机接口医疗器械行业标准。 

　　目前，我国已发布两项脑机接口医疗器械行业标准，为行业规范发展提供重要支撑；此外，已批准立项的标准涉及RACA机器人运动意图编解码性能测试方法、人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法等方面。国家药监局也全力支持脑机接口医疗器械重大创新，将植入式脑机接口医疗器械列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》。 

　　据悉，今年，国家药监局将推进全程指导脑机接口等高端医疗器械研发上市、脑机接口医疗器械等重点领域标准制定等工作。